日前，海南合瑞制藥的3類仿制藥美沙拉秦緩釋膠囊提交了上市申請。米內網數據顯示，2020年中國公立醫療機構終端緩控釋制劑市場規模近300億元，26個產品年銷超3億（6款超10億）；62款緩控釋制劑有企業申報一致性評價（含新分類報產），6款遭“哄搶”，申報企業數達10家及以上，人福、宣泰、石藥、揚子江等企業領跑；27款緩控釋制劑有企業過評，14款已被納入集采，總體降幅低于普通口服制劑。

    6個超10億產品領跑，緩控釋制劑TOP20出爐

    相比于普通制劑，緩控釋制劑臨床優勢明顯，如可減少用藥頻率，提高患者用藥依從性；具有較高生物利用度，可提高藥物療效；降低藥物毒副作用，提高藥物安全性等。米內網數據顯示，近年來中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端緩控釋制劑銷售規模逐年上漲，2020年接近300億元，同比增長約4%。

    26款緩控釋制劑年銷超3億元，包括6款超10億“爆款”產品，分別為硝苯地平控釋片、琥珀酸美托洛爾緩釋片、非洛地平緩釋片、格列齊特緩釋片、鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊及鹽酸二甲雙胍緩釋片，其中硝苯地平控釋片銷售額突破50億元，琥珀酸美托洛爾緩釋片暫無首仿獲批。

    2020年中國公立醫療機構終端緩控釋制劑TOP20產品

來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

    緩控釋制劑在需要長期用藥的慢病藥中的應用較多。年銷超3億的26款緩控釋制劑涵蓋6個治療大類，集中在心血管系統藥物（9個）、神經系統藥物（7個）、消化系統及代謝藥（4個）三大治療領域。

    受疫情、集采等多因素影響，2020年中國公立醫療機構終端化學藥市場規模首次負增長，在此大背景下，26款緩控釋制劑有20款銷售額同比2019年呈正增長，其中10款增速超過10%，鹽酸二甲雙胍緩釋片(Ⅱ)增速最高，達206.8%。

    27款緩控釋制劑有企業過評，14款已被納入集采

    米內網數據顯示，目前27款緩控釋制劑（以藥品名計）已有企業通過或視同通過一致性評價，涉及22個通用名藥品；12款緩控釋制劑躋身2020年中國公立醫療機構終端緩控釋制劑產品TOP20，包括4款超10億產品。

    緩控釋制劑過評情況

注：帶*為首家過評

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

    從企業過評情況看，人福醫藥、南京易亨制藥、恒瑞醫藥、齊魯制藥、上藥集團5家企業已過評的緩控釋制劑達3個及以上，其中人福醫藥、南京易亨制藥以4個過評品種領跑。

    從品種過評情況看，鹽酸曲美他嗪緩釋片、鹽酸普拉克索緩釋片、鹽酸二甲雙胍緩釋片、布洛芬緩釋膠囊過評企業數達6家及以上，這4個產品均已被納入國家集采。

    緩控釋制劑集采情況（單位：元/片、粒）

來源：上海陽光醫藥采購網

    緩控釋制劑的身影首次出現在第二批集采，至今已有14款緩控釋制劑（11個通用名藥品）被納入集采，其中第二批集采1個，第三、第四批集采均為3個，第五批集采4個。

    總體來說，緩控釋制劑集采的降價幅度低于普通口服制劑，如第三批集采中，同樣8家企業中選的二甲雙胍口服常釋劑型及二甲雙胍緩釋控釋劑型，前者平均降幅約84%，最高降幅約92%，后者平均降幅約71%，最高降幅約80%；同樣4家企業中選的布洛芬顆粒劑及布洛芬緩釋控釋劑型，前者平均降幅約85%，最高降幅約89%，后者平均降幅約51%，最高降幅約56%。

    再看第五批集采，本次集采平均降幅56%，4款緩控釋制劑降幅均低于70%，格列吡嗪緩釋控釋劑型、氯化鉀緩釋控釋劑型所有中選產品的降幅均低于40%。

    6款緩控釋制劑遭“哄搶”，人福、齊魯......搶首仿

    米內網數據顯示，目前62款緩控釋制劑有企業提交一致性評價補充申請或以新分類報產，其中35款暫無企業過評。

    申報企業數達10家及以上的緩控釋片

注：含新分類報產；含已過評企業

    6款緩控釋制劑一致性評價申報企業數達10家及以上，鹽酸二甲雙胍緩釋片競爭最激烈，40家藥企提交一致性評價補充申請或以新分類報產，其中24家企業已過評；緊接著是鹽酸普拉克索緩釋片，有17家藥企布局一致性評價，其中6家企業已過評。

    申報緩控釋制劑產品數達5個及以上的企業

注：含新分類報產；含已過評品種

    從企業申報情況看，人福醫藥、宣泰醫藥、石藥集團、南京易亨、揚子江、青島百洋6家藥企（以集團計）申報品種數達5個及以上，其中人福醫藥布局了13個緩控釋制劑，4個已順利過評。

    據不完全統計，有企業以新注冊分類提交上市申請的緩控釋制劑中，19個暫無首仿（含劑型首仿）獲批，其中12個由獨家企業報產。

    部分有企業報產且暫無首仿的緩控釋制劑

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

    人福醫藥6款緩控釋制劑搶首仿，其中鹽酸他噴他多緩釋片、鹽酸氫嗎啡酮緩釋片、鹽酸羥嗎啡酮緩釋片、琥珀酸去甲文拉法辛緩釋片首家或獨家報產；中國生物制藥（正大天晴、北京泰德）2款緩控釋制劑西格列汀二甲雙胍緩釋片、普瑞巴林緩釋片均為首家報產。

    來源：米內網數據庫、上海陽光醫藥采購網