近日，合肥立方制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”或“立方制藥”）收到國家藥品監督管理局核準簽發的鹽酸哌甲酯緩釋片《藥品注冊證書》。

鹽酸哌甲酯緩釋片屬于第一類精神藥品，臨床主要用于治療注意缺陷多動障礙（Attention Deficit Hyperactivity Disorder，ADHD）。本產品采用先進的三層滲透泵控釋技術，通過精準控釋實現快速起效，并有效維持全天候療效穩定。

根據《中國成人注意缺陷多動障礙診斷和治療專家共識（2023年版）》，中國成人ADHD患病率約為3%，長效哌甲酯緩釋制劑憑借其良好的耐受性和顯著療效表現，已被推薦為成人ADHD患者的一線治療藥物。《注意缺陷多動障礙早期識別、規范診斷和治療的兒科專家共識（2020年版）》顯示，我國兒童ADHD患病率高達6.26%（約2300萬人），但臨床就診率卻僅約10%，且約65%的患者合并至少一種其他共患疾病。鹽酸哌甲酯制劑已成為6歲以上兒童ADHD患者的一線標準治療藥物，臨床價值突出。

近年來，鹽酸哌甲酯緩釋片在國內市場的需求持續快速增長，根據藥智數據庫統計，2023年國內醫院的銷售額約為3.5億元人民幣，2024年前三季度銷售額進一步增長至約4.3億元人民幣。

截至目前，除本公司產品外，該產品在中國境內僅有一家進口藥品批準文號，暫無其他企業進入臨床研究或注冊申報階段。

此外，公司具備鹽酸哌甲酯原料藥的自主生產能力，位居國內少數掌握該關鍵原料生產工藝的企業之列，確保了高品質原料的穩定供應，有利于公司建立原料與制劑一體化供應體系。

公司鹽酸哌甲酯緩釋片獲得《藥品注冊證書》，不僅顯著增強了公司在精神麻醉藥品領域的戰略布局，也彰顯了公司在精麻領域深厚的產業積累及專業優勢，有效鞏固了公司在該受嚴格監管領域的核心競爭力和市場地位。